醫療模具作為醫療器械生產的核心工具，其設計與制造質量直接關系到產品的安全性、功能性和可靠性。在醫療行業嚴苛的監管標準下，模具制造需從材料選擇、結構設計、工藝控制到環境管理全流程嚴格把控。以下結合行業規范與技術要求，梳理醫療模具制造的核心注意事項與細節要點。

一、材料選型：生物相容性與耐腐蝕性并重

醫療模具材料需滿足生物相容性、耐腐蝕性及機械強度三大核心要求。常用材料包括醫用級不銹鋼、鈦合金及特種塑料（如聚碳酸酯PC、聚醚醚酮PEEK）。以骨科模具為例，鈦合金因其輕量化、高強度及良好的生物相容性，被廣泛應用于矯形器械制造；而醫用塑料模具則需通過ISO 10993生物相容性測試，確保無細胞毒性、無致敏反應。材料供應商需提供完整的認證文件，包括材質報告、滅菌兼容性證明及有效期聲明。

二、結構設計：功能適配與工藝可行性平衡

1. 分型線與進膠點優化
   醫療模具需嚴格控制分型線段差，例如透明管狀部件的分型線間隙需小于0.01mm，避免飛邊毛刺引發醫療風險。進膠點設計優先采用點進膠與模內切技術，減少人工修剪對產品一致性的影響。

   
   

2. 頂出系統與表面處理
   頂針段差需精確至0.005mm以內，推桿與推管配合間隙小于0.01mm。透明制品定模與動模型芯需精拋光至Ra0.2μm，液體拋光可進一步提升表面光潔度，降低細菌附著風險。

   
   

3. 個性化適配設計
   針對康復輔助器具（如義肢、矯形器），需通過3D掃描獲取患者個體數據，結合有限元分析優化模具結構，確保模具與人體組織緊密貼合，避免壓迫性損傷。

三、制造工藝：精度控制與質量追溯

1. 熱處理與硬度調控
   模具粗加工后需進行調質處理（HRC32-36），真空淬火后型芯硬度需達HRC58-62，以抵抗注塑過程中的高壓與高溫。硬度檢測需采用洛氏硬度計，每批次模具需記錄熱處理曲線與檢測數據。

   
   

2. 精密加工與裝配
   采用五軸聯動數控機床加工復雜曲面，分型面間隙通過三坐標測量儀檢測，公差控制在±0.005mm以內。裝配過程需在潔凈車間完成，避免金屬碎屑污染模具型腔。

   
   

3. 清洗與防銹管理
   模具清洗需制定標準化流程，分壓機內部、邊緣、主要部件三級清洗，采用超聲波清洗機去除殘留物。防銹措施包括噴涂防銹劑、定期涂抹防銹油，并建立模具防銹檔案。

   
   

四、環境與過程控制：無菌生產與風險管理

1. 潔凈車間管理
   醫療模具生產需在萬級潔凈車間進行，溫濕度分別控制在22±2℃、50±10%RH。注塑機采用封閉式真空送料系統，減少原料污染風險。

   
   

2. 過程監控與自動化
   注塑參數（溫度、壓力、速度）通過傳感器實時采集，偏差超過±2%時自動報警。采用機械手實現產品自動頂出與包裝，減少人工接觸污染。

   
   

   
   

3. 質量追溯與風險管理
   每批次模具需附唯一識別碼，關聯材料批次、加工記錄與檢測數據。依據ISO 14971標準進行風險評估，重點識別飛邊毛刺、結構變形等高風險項，制定預防措施。